写于 2016-09-01 09:07:17| 注册送体验金娱乐平台| 注册送体验金娱乐平台

5月31日(UPI) - 美国食品和药物管理局批准了美国首个用于治疗成人和儿童的独立人造虹膜

手术植入装置适用于虹膜患者 - 瞳孔周围有色眼睛 - 由于称为无虹膜的先天性疾病或其他损伤而完全缺失或损坏

在周三,FDA批准了389名成人和小儿无虹膜或其他虹膜缺陷患者的非随机临床试验成功后,人工虹膜

超过70%的患者报告明显降低了光敏感度和眩光,并改善了健康相关的生活质量

另外,94%的患者对人造虹膜的外观感到满意

“虹膜缺陷患者可能会出现严重的视力问题,以及对眼睛外观的不满,”FDA设备中心眼科和耳鼻喉科设备部门主任Malvina Eydelman博士说

放射学健康

“第一张人造虹膜的批准为治疗虹膜缺陷提供了一种新方法,可降低对明亮光线和眩光的敏感度,并改善了无虹膜患者眼睛的美观

” FDA称,先天性无虹膜病是一种遗传疾病,在美国约有5万至10万人中有1人患有该病

CustomFlex人造虹膜也被批准用于治疗由于白化病,创伤性损伤或因黑素瘤引起的手术切除导致的虹膜缺陷

德国的HumanOptics公司,之前被称为Dr. Schmidt Intraocularlinsen,与Hans-Reinhard Koch博士一起开发了该镜片

它早些时候在欧洲被批准称为HumanOptics Artificial Iris

人造虹膜由薄的可折叠医疗级硅胶制成

它是为每个病人定制尺寸和颜色的

在手术过程中,外科医生做一个小切口,将设备插入切口下方,展开并使用手术器械平滑边缘

如果需要,眼睛的解剖结构或缝合线将假体虹膜固定就位

在药物试验期间,该装置或外科手术的并发症发生率低

FDA表示,该装置不应用于不受控制或严重的慢性炎症,眼睛尺寸异常小,未经治疗的视网膜脱离,未经治疗的慢性青光眼,引起的白内障通过风疹病毒,虹膜上的异常血管,视网膜中某些受损的血管和眼内感染

它也不建议怀孕患者